GESUNDHEITS- WIRTSCHAFTSRECHT
ORTHPARTNERS berät Unternehmen und Einrichtungen der Gesundheitswirtschaft in allen wesentlichen Fragen der Regulierung, von der Produktidee über die Zulassung bis zum Einsatz in Klinik, Praxis und Versorgung.
Wir kennen die besonderen Markt‑, Compliance‑ und Haftungsrisiken in einem hoch regulierten Umfeld und übersetzen komplexe Vorgaben in pragmatische, wirtschaftlich tragfähige Lösungen. Unser Fokus liegt auf der unternehmerischen Perspektive im Gesundheitswesen.
Wir begleiten Hersteller, Betreiber, Investoren und Leistungserbringer im gesamten Lebenszyklus ihrer Geschäftsmodelle. Dabei denken wir Gesundheitswirtschaft interdisziplinär: Gesellschaftsrecht, Regulierung, Compliance, Daten‑ und Haftungsfragen greifen in diesem Sektor unmittelbar ineinander.
UNSERE LEISTUNGEN
Ein Auszug.
Arzneimittelrecht und Zulassungsverfahren: Beratung zu nationalen und europäischen Vorgaben, Entwicklungs-, Kooperations- und Lizenzverträgen, Marktzugang, Zulassung, Pharmakovigilanz sowie in der Zusammenarbeit mit Behörden.
Medizinprodukterecht und digitale Gesundheitsanwendungen: Unterstützung bei Klassifizierung, Konformitätsbewertung, CE‑Kennzeichnung, Marktüberwachung sowie bei der regulatorischen Einordnung digitaler Lösungen und KI‑basierter MedTech‑Produkte.
Berufsrecht der Heilberufe und Arztrecht: Gestaltung berufsrechtlich zulässiger Kooperations‑ und Beteiligungsmodelle, MVZ‑Strukturen, Niederlassung und Anstellung sowie Vergütungs‑ und Compliance‑Themen.
Krankenhausrecht, GKV‑Recht und Trägerstrukturen: Beratung von Krankenhausträgern, Klinikverbünden und Investoren zur strategischen Ausrichtung, zu Kooperations‑ und Betreiberkonzepten bis hin zu Umstrukturierungen und Transaktionen sowie zu Fragen des Leistungs‑, Vergütungs‑, Erstattungs- und Arzthaftungsrechts.
Apothekenrecht und pharmazeutische Versorgung: Erlaubnis und Betrieb, Kauf und Verkauf von Apotheken, OHG-, Versand‑ und Online‑Modelle, Großhandel, Werbe‑ und Rabattgestaltungen im Rahmen der regulatorischen Grenzen.
KI‑Einsatz im Gesundheitswesen: Rechtliche Begleitung beim Einsatz von Künstlicher Intelligenz im medizinischen Umfeld, v. a. bei KI‑gestützten Medizinprodukten und klinischen Entscheidungssystemen, im Zusammenspiel mit EU‑Regulierung (u.a. AI‑Act) sowie Medizinprodukte‑, Datenschutz‑ und Krankenhausrecht.
