ORTHPARTNERS 为医疗健康行业的企业及机构提供全方位的监管咨询服务,涵盖从产品构想到审批,再到临床应用、诊所使用及医疗服务等各个关键环节。
我们深谙高度监管环境下特有的市场、合规及责任风险,并能将复杂的法规要求转化为务实且具有经济可行性的解决方案。我们在医疗保健领域始终立足于企业视角。
我们为制造商、运营商、投资者及服务提供商提供贯穿其商业模式整个生命周期的支持。在此过程中,我们以跨学科视角审视医疗健康产业:公司法、监管、合规、数据及责任问题在该领域中紧密交织。
药品法规与审批程序:就国家及欧盟法规、研发、合作及许可协议、市场准入、药品注册、药物警戒以及与监管机构的合作提供法律咨询。
医疗器械法规与数字健康应用:提供分类、符合性评估、CE认证、市场监督方面的支持,以及针对数字解决方案和基于人工智能的医疗科技产品的监管分类指导。
医疗职业法与医事法:设计符合职业法规的协作与参股模式、医疗服务中心(MVZ)架构、执业与受雇安排,以及薪酬与合规相关议题。
医院法、法定医疗保险法及运营主体结构: 为医院运营方、医院集团及投资者提供咨询服务 ,涵盖战略定位、合作与运营方案,乃至重组与交易,以及医疗服务、报酬、报销及医疗责任法相关问题。
药房法律与药品供应:药房许可与运营、药房买卖、普通合伙企业(OHG)、邮购及在线经营模式、批发业务,以及在监管框架内开展的广告与折扣活动。
人工智能在医疗保健领域的应用:就人工智能在医疗环境中的应用提供法律支持,特别是针对基于人工智能的医疗器械和临床决策系统,并结合欧盟法规(包括《人工智能法案》)以及医疗器械法、数据保护法和医院法。

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